Ingegneria biomedica e ripresa dell’erezione

Andrologia

Considerazioni sulla progettazione e lo sviluppo delle protesi peniene, compresa la discussione sui parametri chiave delle prestazioni della protesi che regolano il comportamento del dispositivo negli stati flaccido, transitorio e tumescente

Considerazioni sulle protesi peniene

Per i pazienti con disfunzione erettile da moderata a grave, le protesi peniene impiantabili continuano a offrire prestazioni affidabili in una configurazione gonfiabile o malleabile. Verranno esaminate le considerazioni sulla progettazione e lo sviluppo del prodotto, compresa la discussione sui parametri chiave delle prestazioni della protesi peniena che regolano il comportamento del dispositivo negli stati flaccido, transitorio e tumescente.

Mentre una discussione esaustiva delle migliori pratiche e procedure per la progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici non è fondamentale per questa discussione, è importante capire che gli sviluppatori di dispositivi medici applicano controlli di progettazione allo sviluppo dei dispositivi per garantire che i sistemi dei dispositivi funzionino come previsto nell'ambiente di utilizzo finale.

Questo processo si basa fortemente sui principi dell'ingegneria dei sistemi e documenta ogni aspetto di prestazioni, necessità insoddisfatte e rischi (incluso l'uso improprio prevedibile). Questo corpus di informazioni è intessuto in un reticolo di requisiti interconnessi che inquadrano e vincolano la forma di realizzazione finale, la fabbricazione e la sorveglianza post-mercato di un sistema di dispositivi. I partner del settore esperti nella disciplina dell'ingegneria dei sistemi sono fondamentali per i risultati finali dei pazienti e la soddisfazione delle soluzioni dei dispositivi.

L'unione di ingegneria e medicina

Il matrimonio tra ingegneria e medicina ha avanzato lo standard di cura in molte specialità. Gli ingegneri dei dispositivi medici devono spesso affrontare la sfida di ripristinare la funzione fisiologica o anatomica di sistemi biologici incredibilmente complessi e affidabili. Questa combinazione di complessità e durata appare in contrasto. Quanti sistemi meccanici funzionano continuamente per anni senza interruzioni o manutenzione preventiva?

Quando ci si avvicina a un determinato sistema di organi, è innanzitutto fondamentale decostruire meccanismi fisiologici di azione e principi di funzionamento in un insieme discreto e misurabile di criteri di prestazione. I sistemi biologici sono incredibili nella loro complessità, affidabilità e durata e non sono sempre pienamente compresi da ingegneri o scienziati tradizionali. Per i sistemi che fungono da analoghi funzionali, è importante comprendere i principi chiave di funzionamento del sistema biologico.

All'osservatore occasionale, le terapie standard di urologia protesica per il recupero erettile sembrano essere disaccoppiate dall'elegante funzionalità dell'anatomia nativa. Per comprendere meglio la filosofia del design protesico andrologico, è importante inquadrare i risultati delle prestazioni di riferimento nel contesto dello stato ideale. È necessario prestare particolare attenzione agli elementi chiave della fisiologia erettile, tra cui lo stato flaccido, la fase di transizione e lo stato eretto.

I sistemi di restauro devono mantenere o aumentare la pienezza e la lunghezza del riposo nello stato flaccido, affrontando al contempo parametri di prestazione secondari aggiuntivi. Allo stato flaccido, il glande e l'albero del pene mantengono una certa densità e un comportamento elastomerico alla palpazione e alla compressione.

Criteri di progettazione delle protesi

I criteri di progettazione chiave si concentrano sulla limitazione della rilevabilità del sistema. I progettisti dovrebbero essere consapevoli di alcune domande quando si considera lo stato flaccido. Il fallo sembra normale? Ti sembra normale? Soddisfa le aspettative del paziente? È soddisfacentemente soddisfacente? Soddisfa le aspettative del partner? Il sistema sopravviverà alle continue manipolazioni del cambiamento posturale e alla normale attività del paziente durante il giorno? Il sistema rimane prevedibilmente nello stato flaccido?

La voce delle attività dei clienti rafforza il desiderio di discrezione dei pazienti quando prendono in considerazione una terapia riparativa per uno stato di malattia che trasporta le sensibilità sociali ed emotive della disfunzione erettile.

La sfida progettuale è avvicinare il paziente a questa esperienza il più possibile. Fattori significativi che possono spezzare l'illusione del comportamento naturale e il completo ripristino nella fase flaccida dell'operazione sono legati alla palpabilità. Come si sente il dispositivo? A prima vista, si potrebbe pensare che un paziente non voglia davvero sentire nulla. Questa percezione è forse vicina alla verità, ma può riflettere una visione eccessivamente semplicistica. Il paziente può avere difficoltà a descrivere come dovrebbe sentirsi un fallo durante la manipolazione fisica o la palpazione, ma con ogni probabilità la sua posizione è relativamente semplice.

"Dovrebbe sembrare come prima."

Data questa verità di base, il progettista dovrebbe cercare di comprendere le condizioni di base della palpabilità. Occorre considerare la compressibilità, il comportamento elastomerico e la coerenza del modulo da una regione fallica all'altra. La palpabilità del glande è diversa rispetto a prima? In tal caso, in che modo? L'intento progettuale flaccido di qualsiasi soluzione del dispositivo è quello di preservare la pienezza e la circonferenza a riposo, offrendo al contempo comportamenti, densità e massa elastomerici il più indiscernibile dall'anatomia naturale possibile.

I progettisti dovrebbero essere consapevoli delle caratteristiche che spezzano l'illusione del restauro. Nel caso di protesi del pene impiantabili, questa può essere una sfida. Mentre i dispositivi malleabili facilitano l'intromissione semplice e immediata, raggiungendo così un obiettivo primario della terapia, possono non essere all'altezza della palpabilità desiderata del paziente. I più recenti dispositivi malleabili hanno compiuto grandi passi per migliorare le prestazioni dei sistemi malleabili, ma mancano ancora alcune protesi peniena gonfiabili (IPP) quando si tratta di rilevabilità palpabile.

La fase di transizione (la transizione tra stati flaccidi e completamente tumescenti) del ciclo erettile rappresenta una sfida interessante per il progettista. I progetti di pompe per protesi gonfiabili rappresentano approcci eleganti al trasferimento di fluidi, ma comportano un aspetto intrinsecamente innaturale dell'esperienza protesica del paziente. Le pompe protesiche manuali e idrauliche del pene di oggi rappresentano la migliore soluzione disponibile per la disfunzione erettile per il paziente appropriato, ma non replicano la risposta erettile naturale e spontanea. Lo scopo progettuale della pompa per protesi peniena gonfiabile si concentra sulla facilità d'uso per il paziente e sull'affidabilità. La facilità d'uso implica la considerazione di fattori umani tra cui coinvolgimento cognitivo, comfort, destrezza, forza della mano e sforzo.

Allo stato gonfiato, i progettisti focalizzano l'attenzione sulla creazione della percezione del completo ripristino delle prestazioni fisiologiche naturali sia per il paziente che per il potenziale partner. Ciò presenta alcune sfide uniche, ma l'approccio di base è quello di decostruire queste caratteristiche grossolanamente osservabili in parametri di prestazione discreti/misurabili. Il sistema del dispositivo dovrebbe apparire normale al paziente. Per modellare la tumescenza naturale, un sistema di dispositivi dovrebbe mirare alla palpabilità e rigidità naturali. Ancora una volta, considera la compressibilità, il comportamento elastomerico e la coerenza del modulo da una regione fallica all'altra.

Il supporto del glande continua a rappresentare un'opportunità per i progettisti dell'IPP e ogni sforzo dovrebbe essere fatto per fornire al medico quante più informazioni possibili per garantire il dimensionamento corretto e il posizionamento distale della punta del cilindro IPP. Un sistema di recupero dovrebbe preservare pienezza, durezza e rigidità, offrendo al contempo comportamenti, densità e massa elastomerici indistinguibili dall'anatomia naturale.

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